正規輸入と法令の遵守
正規の手続きで、
海外から医療機関へ。
海外から
私たちは、医薬品医療機器等法と厚生労働省の通知に沿って、医師の先生の輸入の手続きを代わりに行っています。このページでは、その仕組みと、輸入代行でよく見られる違反の例をご説明します。
私たちの輸入代行
手続きは、私たちが。
製剤は、海外から直接。
医療機関さまのご依頼を受けて、私たちが海外の供給元への発注とお支払い、輸入確認の申請を代わりに行います。製剤は、供給元から医療機関へ直接届きます。
- ① ご依頼医療機関さまが発注システムで製剤を選び、使う医師の先生を輸入者として指定します。
- ② 発注・支払い私たちが先生に代わって、海外の供給元に発注し、代金を支払います。
- ③ 輸入確認の申請輸入確認が必要な製剤は、ご契約でいただいた委任にもとづき、ご注文ごとに申請します。
- ④ 海外から直接お届け供給元が医療機関へ直接発送します。輸入確認が必要な製剤は、確認証を添えて通関します。私たちは製剤を受け取りません。
厚生労働省の通知
輸入代行の、あるべき形。
厚生労働省は、平成14年8月28日の通知「個人輸入代行業の指導・取締り等について」（医薬発第0828014号）で、輸入代行と称しながら、実際には医薬品の無許可の輸入や、承認されていない医薬品の広告を行っている例があることを示し、どのような形が違反にあたるのかを明らかにしました。通知は、輸入代行業者の仕事の範囲を、次のように示しています。
「輸入代行業者の行う業務の範囲については、一般に、輸入者の要請に基づき個別商品の輸入に関する役務（手続き）を請け負うものであり、商品の受け取り等の輸入の効果が帰属する場合は、輸入販売業の許可の取得が必要なものであること。」
個人輸入代行業の指導・取締り等について（平成14年8月28日 医薬発第0828014号）第2の1。「輸入販売業」は通知が出た当時の薬事法の用語です。
- 輸入
- 外国から積み出された貨物を、日本の領土内に引き取ること。
- 輸入者
- 実質的にみて、日本に引き取る貨物の処分権を持っている人。つまり、実質的に輸入の効果が帰属する人。
- 輸入代行業者の仕事
- 輸入者の求めにもとづいて、個別の商品の輸入に関する手続きを請け負うこと。
通知の第1（定義）と第2の1を、分かりやすい言葉に置き換えています。私たちの輸入代行では、輸入者は製剤を使う医師の先生です。
通知が示す 3 つの形
同じ「輸入代行」でも、
違反になる形がある。
通知は、輸入代行と称するものを 3 つの形に分けて示しています。違反と考えられる形が 2 つ、違反とならない形が 1 つです。
別紙1
業者による輸入行為
代行業者が、注文を見込んであらかじめ輸入していた商品を渡す。または、依頼に応じて自らのお金で商品を輸入し、渡す。
許可なく行えば違反別紙2
能動的な手続きの代行
代行業者が、承認されていない医薬品の一覧を不特定多数の人に示して、輸入の希望を募る。商品は、海外の販売業者から消費者へ直接届く。
一覧が広告にあたれば違反別紙3
受動的な手続きの代行
消費者の依頼を受けて、代行業者が代金と送り先をとりまとめ、海外の販売業者へ送る。商品は、海外の販売業者から消費者へ直接届く。輸入者は消費者。
違反とならない形私たちの輸入代行でも、輸入者は医師の先生で、製剤は海外の供給元から医療機関へ直接届きます。私たちが製剤を受け取ることはありません。製品名と価格は、会員申請の承認とご契約のあと、発注システムにログインした医療機関さまだけがご覧いただけます。
よくある違反の例
並行輸入、
何が問題なのか。
並行輸入とは、メーカーが定めた正規の経路を通さずに、海外で流通している製品を買い付けて輸入し、国内で売ることです。医薬品を業として輸入できるのは、製造販売業の許可などを受けた者だけです。輸入して売るには、品目ごとの承認も要ります。
- 1
業者が、まとめて輸入する
業者が自ら輸入者となって、医療機関へ売るために医薬品を輸入するには、製造販売業の許可と、品目ごとの承認が必要です。
医薬品医療機器等法 第12条・第14条 - 2
国内の倉庫から売る
（「国内在庫」「即日発送」）医薬品を業として売ったり、売るために置いたりできるのは、原則として、薬局と、医薬品の販売業の許可を受けた者だけです。通知は、注文を見込んで輸入していた商品を渡すことを、許可なく行えば違反としています。
医薬品医療機器等法 第24条、通知 別紙1 - 3
製品名と価格を、
誰でも見られる場所に出す承認されていない医薬品の名称や効能などの広告は、誰であっても禁じられています。通知は、伏せ字や写真だけでも、価格などから製品が分かれば広告にあたるとしています。
医薬品医療機器等法 第68条、通知 第4
医師の名前で輸入した製剤を、ほかの医療機関へ回す
医師が治療に使うための輸入では、輸入確認の申請書で「上記輸入の目的のために使用するもので、他に販売、貸与又は授与するものではありません」と誓約します。販売や授与の目的で輸入するおそれがある場合は、輸入確認を受けられません。ひとりの先生の名前で輸入した製剤を、ほかの医療機関へ回すことは、この誓約に反します。
医薬品医療機器等法 第56条の2第2項、同法施行規則 様式第九十七の三（輸入確認申請書の誓約事項）並行輸入と、私たちの輸入代行のちがい
| 項目 | 許可・承認のない並行輸入 | 私たちの輸入代行 |
|---|---|---|
| 輸入者 | 業者 | 製剤を使う医師の先生 |
| 売り手 | 業者 | 海外の供給元（売買は先生と供給元のあいだ） |
| 受け取り | 業者が日本で受け取る | 供給元から医療機関へ直接 |
| 日本での在庫 | 業者の倉庫に置く | 置かない |
| 要る手続き | 製造販売業の許可・品目ごとの承認・販売業の許可 | 輸入確認（必要な製剤は、ご注文ごとに） |
違反したときの罰則
- 許可を受けずに製造販売をする（第12条）／承認を受けずに製造販売をする（第14条）／許可を受けずに販売する（第24条）／輸入確認を受けずに輸入する（第56条の2）
- 3 年以下の拘禁刑、もしくは 300 万円以下の罰金。または両方（第84条）
- 承認されていない医薬品を広告する（第68条）
- 2 年以下の拘禁刑、もしくは 200 万円以下の罰金。または両方（第85条）
守っていること
法令に沿って、
ひとつずつ。
医療機関さまとのご契約（輸入代行基本契約）に、次のことを定めています。
- 01
医師の資格を確かめる
医師免許証と、厚生労働省の医師等資格確認検索で、医師の資格を確かめます。
- 02
ご注文ごとに、輸入者を決める
ご注文のたびに、製剤を使う医師の先生を輸入者として指定いただきます。製剤は、先生ご自身が診療する患者さまの診断・治療のためのものです。ほかの医療機関のための発注はできません。
- 03
売買は、先生と供給元のあいだで
私たちは、先生に代わって発注とお支払いを行う立場です。製剤の売り手にも輸入者にもならず、製剤の所有権も持ちません。
- 04
ご注文ごとに、輸入確認を申請する
輸入確認が必要な製剤は、ご契約でいただいた委任にもとづき、ご注文ごとに申請します。申請に要る書類は、ご注文の内容と医師のご登録の情報から、私たちがつくります。
- 05
海外から直接、医療機関へ
製剤は、供給元から医療機関へ直接届きます。私たちが受け取ったり、保管したりすることはありません。
- 06
安全性の情報をお届けする
手続きを代行した製剤について、回収や使用の中止などの安全性の情報を知ったときは、その製剤をご注文いただいた医療機関へ、すぐにお知らせします。通知が、輸入代行業者への指導として示していることです（第3）。
関係する法令と通知
本文は、
こちらから。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）第12条・第14条・第24条・第56条の2・第68条・第84条・第85条（e-Gov 法令検索）
- 個人輸入代行業の指導・取締り等について平成14年8月28日 医薬発第0828014号（厚生労働省）
- 医薬品等輸入確認要領令和7年6月30日 医薬監麻発0630第1号で改正（厚生労働省「医薬品等を海外から購入しようとされる方へ」）
- 医薬品医療機器等法に基づく輸入規制の税関における確認内容カスタムスアンサー 1805（税関）
- 医師等資格確認検索厚生労働省
このページは、法令と通知の内容を分かりやすくお伝えするためのもので、条文や通知の一部を要約しています。正確な内容は、それぞれの本文をご確認ください。